Tổng quan
Bột Estradiol nguyên chấtlà một estrogen có hoạt tính sinh học, có thể được tiết ra tự nhiên bởi buồng trứng hoặc được sản xuất bằng công nghệ tổng hợp/sinh tổng hợp. Nó là nguyên liệu chính cho dược phẩm, sản phẩm y tế và mỹ phẩm, có chức năng điều chỉnh chức năng sinh sản và duy trì cân bằng nội tiết. Sản phẩm có độ tinh khiết cao và chất lượng ổn định, tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng toàn cầu như ChP, FDA và EP.
Đặc điểm kỹ thuật
|
Tên sản phẩm: |
Bột Estradiol nguyên chất |
||||
|
Nước xuất xứ: |
Trung Quốc |
Nguồn: |
sinh tổng hợp |
||
|
MỤC |
THÔNG SỐ KỸ THUẬT |
TIÊU CHUẨN\\PHƯƠNG PHÁP |
|||
|
Mùi & Vị |
Không mùi, không vị |
giác quan |
|||
|
Tổn thất khi sấy |
Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5% |
2g/105oC/3 giờ |
|||
|
Tro |
Nhỏ hơn hoặc bằng 0,1% |
2g/800oC/5 giờ |
|||
|
Kích thước hạt |
95% vượt qua 80 lưới |
Sàng |
|||
|
Xoay quang học |
+75 độ ~ +82 độ (20 độ , 1% trong Ethanol) |
phân cực kế |
|||
|
điểm nóng chảy |
173 độ ~ 179 độ |
Thiết bị điểm nóng chảy |
|||
|
Trọng lượng riêng |
1,17 ~ 1,21 (25 độ) |
Phương pháp tỷ trọng kế |
|||
|
Kim loại nặng (Tổng cộng) |
Nhỏ hơn hoặc bằng 10ppm |
Phương pháp đo màu |
|||
|
Chì (Pb) |
Nhỏ hơn hoặc bằng 2ppm |
Hấp thụ nguyên tử |
|||
|
Asen (As) |
Nhỏ hơn hoặc bằng 1ppm |
Hấp thụ nguyên tử |
|||
|
Cadimi (Cd) |
Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5ppm |
Hấp thụ nguyên tử |
|||
|
Thủy ngân (Hg) |
Nhỏ hơn hoặc bằng 0,1ppm |
Hấp thụ nguyên tử |
|||
|
Dư lượng dung môi |
Nhỏ hơn hoặc bằng 50ppm (Ethanol/Axeton); Nhỏ hơn hoặc bằng 10ppm (Khác) |
GC |
|||
|
Các chất liên quan |
Tạp chất đơn nhỏ hơn hoặc bằng 0,5%; Tổng cộng Nhỏ hơn hoặc bằng 1,0% |
HPLC |
|||
|
Estradiol nguyên chất |
Lớn hơn hoặc bằng 98,0%/99,0%/99,5% (có thể tùy chỉnh) |
HPLC |
|||
|
Chỉ số vi sinh vật |
Tổng số đĩa Nhỏ hơn hoặc bằng 100CFU/g; Nấm men & Nấm mốc Nhỏ hơn hoặc bằng 10CFU/g; E. Coli/Salmonella: Âm tính |
ChP |
|||
Lợi ích cốt lõi củaBột Estradiol nguyên chất
- Điều hòa sinh sản: Thúc đẩy sự trưởng thành của buồng trứng/tử cung/vú; Hiệu quả 92% đối với bệnh suy buồng trứng.
- Cân bằng nội tiết: Làm giảm các triệu chứng mãn kinh (bốc hỏa, v.v.), giảm khó chịu 78% trong 8 tuần.
- Phòng chống loãng xương: +3.5% mật độ xương/năm, nguy cơ gãy xương thấp hơn 40%.
- Hỗ trợ tim mạch: Điều hòa chuyển hóa lipid, duy trì độ đàn hồi của mạch máu.
- Cải thiện làn da: +60% collagen trong 12 tuần, giảm nếp nhăn (EC50=0.02μM, đã xác minh).
Các kịch bản ứng dụng chính
- Dược phẩm: Nguyên liệu cốt lõi của thuốc HRT (hội chứng mãn kinh, suy buồng trứng).
- Sản phẩm sức khỏe: Thuốc bổ sung estrogen sau mãn kinh (viên mềm, nước uống).
- Mỹ phẩm: Chăm sóc da chống-lão hóa (huyết thanh, kem) để kích thích sản sinh collagen.
- nghiên cứu khoa học: Tài liệu tham khảo/thử nghiệm R&D y sinh/nội tiết.
Ưu điểm của hợp tác
- Độ tinh khiết cao và hiệu quả ổn định, tuân thủ ChP/FDA/EP.
- Công thức dễ dàng (80 lưới, độ hòa tan tốt).
- Cung cấp linh hoạt: Đóng gói tùy chỉnh, vận chuyển toàn cầu.
- Khả năng truy xuất nguồn gốc chất lượng đầy đủ và hậu mãi-chuyên nghiệp.
Lưu ý: Chỉ sử dụng trong công nghiệp (không tiêu thụ trực tiếp). Bị cấm đối với phụ nữ mang thai/cho con bú và bệnh nhân có khối u phụ thuộc vào hormone-. Vận chuyển ở nhiệt độ 0-10 độ, tránh rung/ánh nắng.
Kiểm soát chất lượng
Phần 1: Các hạng mục kiểm tra cốt lõi
|
Danh mục thử nghiệm |
Thông số cụ thể |
Sự miêu tả |
|---|---|---|
|
xét nghiệm |
Độ tinh khiết (HPLC/GC) |
Thông thường yêu cầu phải Lớn hơn hoặc bằng 98% hoặc Lớn hơn hoặc bằng 99% (tùy theo tiêu chuẩn dược điển) |
|
Kiểm soát tạp chất |
Tạp chất đơn chưa biết |
Thường được yêu cầu nhỏ hơn hoặc bằng 0,1% |
|
|
Tổng tạp chất |
Thường được yêu cầu nhỏ hơn hoặc bằng 1,0% hoặc Nhỏ hơn hoặc bằng 2,0% |
|
|
Các tạp chất cụ thể (ví dụ, estrone, estriol) |
Thường được yêu cầu nhỏ hơn hoặc bằng 0,5% hoặc thấp hơn |
|
Nhận dạng |
Thời gian lưu HPLC, quang phổ UV/IR, khối phổ |
Xác nhận tính nhất quán với tiêu chuẩn tham chiếu estradiol |
|
Đặc điểm vật lý |
Vẻ bề ngoài |
Bột tinh thể màu trắng hoặc trắng nhạt |
|
|
điểm nóng chảy |
Phạm vi tiêu chuẩn khoảng. 173–179 độ |
|
|
Tổn thất khi sấy |
Thường được yêu cầu nhỏ hơn hoặc bằng 0,5% |
|
Dung môi dư |
Dung môi sử dụng trong quá trình sản xuất |
Tuân thủ tiêu chuẩn ICH Q3C |
|
Kim loại nặng |
Chì, asen, thủy ngân, cadmium, v.v. |
Thường được yêu cầu nhỏ hơn hoặc bằng 20 ppm (tổng kim loại nặng) |
|
Giới hạn vi sinh vật |
Tổng số đĩa, nấm men/nấm mốc, mầm bệnh xác định |
Tuân thủ các tiêu chuẩn dược điển |
Phần 2: Tiêu chuẩn tham khảo về chất lượng
Kiểm soát chất lượng đối với API estradiol thường tuân theo một trong các tiêu chuẩn dược điển sau:
|
Dược điển |
Tiêu chuẩn tham khảo |
|---|---|
|
USP(Dược điển Hoa Kỳ) |
Chuyên khảo Estradiol |
|
EP(Dược điển Châu Âu) |
Chuyên khảo Estradiol |
|
CP(Dược điển Trung Quốc) |
Tiêu chuẩn API Estradiol |
|
JP(Dược điển Nhật Bản) |
Chuyên khảo Estradiol |
Phần 3: Tài liệu kiểm soát chất lượng chính (do nhà cung cấp cung cấp)
|
Tài liệu |
Sự miêu tả |
|---|---|
|
COA (Giấy chứng nhận phân tích) |
Hàng loạt-kết quả kiểm tra cụ thể bao gồm độ tinh khiết, tạp chất, hao hụt khi sấy khô, v.v. |
|
MSDS (Bảng dữ liệu an toàn vật liệu) |
Thông tin an toàn, điều kiện bảo quản, nhận dạng mối nguy |
|
Tài liệu xác nhận phương pháp phân tích |
Xác nhận độ chính xác, độ lặp lại, v.v. của các phương pháp thử |
|
Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định |
Kết quả có độ ổn định lâu dài và nhanh chóng để xác định thời gian kiểm tra lại/thời hạn sử dụng |
|
Báo cáo hồ sơ tạp chất |
Phân tích toàn diện tất cả các tạp chất đã biết và chưa biết |
Năng lực R&D
1. Phát triển quy trình tổng hợp
Công ty chúng tôi sở hữucông nghệ tổng hợp cốt lõiđối với hoạt chất dược phẩm estradiol (API). Bắt đầu với estrone, 17 -estradiol được điều chế thông qua quá trình khử có chọn lọc. Quá trình này sử dụng natri borohydrua hoặc các chất khử tương tự ở nhiệt độ thấp để đảm bảo tính chọn lọc và tỷ lệ chuyển đổi. Hệ thống phản ứng đã trải qua nhiều vòng tối ưu hóa thông số (bao gồm nhiệt độ, pH, thời gian phản ứng và tỷ lệ vật liệu),đạt được tính nhất quán ổn định từ-đến{1}}lô và độ tinh khiết của sản phẩm vượt quá 98%. Các dịch vụ tổng hợp dẫn xuất và kiểm soát hồ sơ tạp chất tùy chỉnh (chẳng hạn như estradiol valerate và estradiol cyclopropionate) có sẵn để đáp ứng nhu cầu cụ thể của khách hàng.
2. Hóa phân tích và kiểm soát chất lượng
Công ty chúng tôi có mộtphòng thí nghiệm phân tích độc lậpy được trang bị-sắc ký lỏng hiệu suất cao (HPLC), sắc ký khí (GC) và máy đo quang phổ tia cực tím. Một hệ thống phương pháp phân tích hoàn chỉnh cho API estradiol đã được thiết lập, bao gồm tất cả các chỉ số bao gồmxác định hàm lượng, kiểm tra chất liên quan, phát hiện dư lượng dung môi, hao hụt khi sấy và kiểm tra giới hạn kim loại nặng. Tất cả các phương pháp phân tích đều đượcxác thực, bao gồm đánh giá có hệ thống các thông số như độ đặc hiệu, độ tuyến tính, độ chính xác, độ chính xác và giới hạn phát hiện.
3. Nghiên cứu và kiểm soát tạp chất
Dựa trên sự hiểu biết sâu sắc về quy trình tổng hợp, công ty chúng tôi đã xác định một cách có hệ thống các tạp chất trong quá trình và tạp chất phân hủy trong hoạt chất dược phẩm estradiol (API), bao gồm estrone, estriol và các tạp chất đơn lẻ khác chưa được biết đến. Thông qua việc tối ưu hóa các điều kiện phản ứng và các bước tinh chế (kết tinh lại, sắc ký cột, v.v.),tổng tạp chất được kiểm soát dưới 1,0% và các tạp chất đơn lẻ chưa biết được kiểm soát dưới 0,1%.Một sự hoàn chỉnhbáo cáo phân tích hồ sơ tạp chấtcó thể được cung cấp theo yêu cầu.
4. Nghiên cứu tính ổn định
Phù hợp vớiHướng dẫn ICH Q1A, công ty chúng tôi đã tiến hành-các nghiên cứu về độ ổn định dài hạn (25 độ ± 2 độ / 60% RH ± 5% RH) và nghiên cứu độ ổn định cấp tốc (40 độ ± 2 độ / 75% RH ± 5% RH) trên API estradiol. Kết quả cho thấy rằng trong điều kiện{10}được bảo vệ bằng ánh sáng, kín, mát và khô, sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng cho tất cả các chỉ sốtrong vòng 24 tháng. Do độ nhạy cảm của estradiol với ánh sáng, độ ẩm và độ axit/kiềm, công ty đã thiết lập các biện pháp tương ứng.Thông số kỹ thuật đóng gói và bảo quản.
Chú phổ biến: bột estradiol nguyên chất, nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy sản xuất bột estradiol nguyên chất tại Trung Quốc
