Viên nang bổ sung Phenibutchứa một lượng Phenibut ( -phenyl- -axit aminobutyric), một hợp chất nootropic tổng hợp và GABA-bắt chước. Được thiết kế để sử dụng bằng đường uống một cách thuận tiện và chính xác, những viên nang này cung cấp dạng bột nhất quán, bỏ qua mùi vị của nguyên liệu thô.
Ai thích hợp sử dụng viên nang bổ sung Phenibut?
- Dành cho-nhân viên văn phòng áp lực cao: Giảm bớt căng thẳng và lo lắng trong công việc, nâng cao hiệu quả công việc.
- Dành cho những người chuẩn bị thi/học tập: Giúp cải thiện khả năng tập trung và giảm bớt sự-lo lắng trước kỳ thi.
- Dành cho người bị rối loạn giấc ngủ: Nhẹ nhàng cải thiện chất lượng giấc ngủ mà không cần dựa vào thuốc an thần mạnh.
- Dành cho những người mắc chứng lo âu xã hội: Giúp giảm lo lắng trong các tình huống xã hội và cải thiện hiệu suất xã hội.
Thận trọng: Chống chỉ định ở trẻ vị thành niên, phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, những người bị suy giảm chức năng gan hoặc thận và những người hiện đang dùng thuốc tâm thần.
Lợi ích chính của viên nang bổ sung Phenibut
- Hỗ trợ thư giãn cảm xúc và thúc đẩy cảm giác bình yên.
- Giúp giảm bớt căng thẳng và căng thẳng thường xuyên.
- Có thể tăng sự thoải mái trong tương tác xã hội.
- Hỗ trợ tinh thần minh mẫn và chức năng nhận thức.
Lymall Bpanda có thể cung cấp những gì?
1. Công thức chính xác: Các thành phần được cân đối khoa học đảm bảo sự cân bằng giữa hiệu quả và an toàn.
2. Dạng bào chế thuận tiện: Dạng viên nang dễ dàng sử dụng và mang theo, cung cấp liều lượng chính xác và tránh rắc rối khi pha chế dạng bột.
3. Đảm bảo chất lượng: Sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn như GMP, nguyên liệu thô trải qua quá trình sàng lọc và kiểm tra nghiêm ngặt.
4.Khả năng ứng dụng rộng rãi: Đáp ứng nhiều nhu cầu khác nhau bao gồm quản lý tâm trạng hàng ngày, điều hòa giấc ngủ và giảm căng thẳng.
Quy trình sản xuất
1.Tổng hợp API
Công thức hóa học của Phenibut là C₁₀H₁₃NO₂, có trọng lượng phân tử là 179,22 và số CAS 1078-21-3. API chủ yếu được sản xuất thông qua các con đường tổng hợp hóa học:
| Sân khấu | Tên bước | Hoạt động cốt lõi | đầu ra |
|---|---|---|---|
| 1 | Chuẩn bị nguyên liệu ban đầu | Sử dụng benzaldehyde và axit malonic làm nguyên liệu ban đầu | Trung cấp |
| 2 | Phản ứng ngưng tụ | Ngưng tụ tạo thành -axit phenylacrylic | -Axit phenylacrylic |
| 3 | Phản ứng cộng | Phản ứng với nitromethane | -Phenyl- -axit nitrobutyric |
| 4 | Phản ứng khử | Hydro hóa xúc tác để khử nhóm nitro thành nhóm amino | Phenibut thô |
| 5 | thanh lọc | Kết tinh lại để thanh lọc | API Phenibut có độ tinh khiết cao- |
Thông qua quá trình tinh chế kết tinh lại, API Phenibut có độ tinh khiết cao sẽ-thu được cho quá trình sản xuất công thức tiếp theo.
2. Quy trình sản xuất công thức viên nang
Quy trình sản xuất viên nang tiêu chuẩn là trộn và làm đầy trực tiếp:
| Sân khấu | Tên bước | Hoạt động cốt lõi | Sự miêu tả |
|---|---|---|---|
| 1 | Tiền xử lý nguyên liệu thô | Nghiền và sàng API Phenibut | Kiểm soát kích thước hạt, đảm bảo khả năng chảy |
| 2 | Trộn | Trộn với chất độn, chất bôi trơn và tá dược khác | Đảm bảo tính thống nhất về nội dung |
| 3 | Làm đầy viên nang | Máy làm đầy viên nang tự động | Kiểm soát sự thay đổi trọng lượng điền |
| 4 | Đánh bóng & Kiểm tra | Loại bỏ bột bề mặt, loại bỏ viên nang bị lỗi | Kiểm tra trực quan |
| 5 | Bao bì | Đóng gói hoặc đóng vỉ | Niêm phong kín khí |
Kiểm soát chất lượng
1.Kiểm soát chất lượng API
|
Thông số kiểm tra |
Đặc điểm kỹ thuật |
Sự miêu tả |
|---|---|---|
|
Vẻ bề ngoài |
Bột tinh thể màu trắng |
Không có tạp chất nhìn thấy được |
|
Nhận dạng |
Các đỉnh đặc tính IR phù hợp với tiêu chuẩn tham chiếu |
Khẳng định cấu trúc hóa học |
|
Xét nghiệm (Nội dung) |
Lớn hơn hoặc bằng 98,5% (thường trên 99%) |
Xác định bằng HPLC |
|
Mất mát khi sấy khô |
Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5% |
Kiểm soát độ ẩm |
|
Dư lượng khi đánh lửa |
Nhỏ hơn hoặc bằng 0,1% |
Kiểm soát tạp chất vô cơ |
|
Kim loại nặng |
Nhỏ hơn hoặc bằng 10 trang/phút |
Bao gồm chì, asen, thủy ngân, v.v. |
|
Các chất liên quan |
Tạp chất đơn Nhỏ hơn hoặc bằng 0,1%, Tổng tạp chất Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5% |
Kiểm soát các-sản phẩm tổng hợp và sản phẩm phân hủy |
|
Dung môi dư |
Tuân thủ các yêu cầu ICH Q3C |
Kiểm soát dung môi hữu cơ sử dụng trong sản xuất |
2. Kiểm soát chất lượng công thức viên nang
|
Thông số kiểm tra |
Đặc điểm kỹ thuật |
Phương pháp kiểm tra |
|---|---|---|
|
Vẻ bề ngoài |
Vỏ nang còn nguyên vẹn, không bị vỡ, rò rỉ; nội dung có màu trắng đến trắng nhạt-bột trắng |
Kiểm tra trực quan |
|
Điền vào biến thể trọng lượng |
Trọng lượng mỗi viên nằm trong khoảng ±7,5% so với yêu cầu trên nhãn (đối với trọng lượng nạp trung bình Nhỏ hơn hoặc bằng 300mg) |
Phương pháp cân |
|
Tính đồng nhất về nội dung |
Tuân thủ các yêu cầu của dược điển (A+2.2S Nhỏ hơn hoặc bằng 15,0) |
Kiểm tra tính đồng nhất của nội dung |
|
Xét nghiệm (Nội dung) |
Mỗi viên nang chứa 90% -110% hàm lượng Phenibut được dán nhãn |
phương pháp HPLC |
|
giải thể |
Tỷ lệ hòa tan Lớn hơn hoặc bằng 80% trong thời gian chỉ định (ví dụ: 45 phút) |
Thử độ hòa tan (phương pháp mái chèo/rổ) |
|
Độ ẩm |
Nhỏ hơn hoặc bằng 9,0% (đối với viên nang gelatin) |
Tổn thất khi sấy |
|
Thời gian tan rã |
Nhỏ hơn hoặc bằng 30 phút |
Thử nghiệm phân hủy |
|
Giới hạn vi sinh vật |
Tổng số lượng hiếu khí Nhỏ hơn hoặc bằng 1000 CFU/g; Nấm men & nấm mốc Nhỏ hơn hoặc bằng 100 CFU/g; Âm tính với Salmonella, E. coli, S. vàng |
Kiểm tra giới hạn vi sinh vật |
3. Nghiên cứu độ ổn định
Để đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định trong suốt thời hạn sử dụng, cần có các nghiên cứu về độ ổn định:
|
Loại nghiên cứu |
Điều kiện |
Điểm thời gian kiểm tra |
Thông số kiểm tra |
|---|---|---|---|
|
Sự ổn định lâu dài- |
25 độ ± 2 độ, 60% RH ± 5% RH |
0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 tháng |
Xét nghiệm, độ hòa tan, độ ẩm, các chất liên quan, vi sinh, v.v. |
|
Tăng tốc độ ổn định |
40 độ ± 2 độ, 75% RH ± 5% RH |
0, 1, 2, 3, 6 tháng |
Tương tự như trên |
|
Kiểm tra căng thẳng |
Nhiệt độ cao (60 độ), độ ẩm cao (75% RH/92,5% RH), ánh sáng (4500 Lx) |
0, 5, 10 ngày |
Tương tự như trên |
Năng lực R&D
1. Đầu ra R&D
|
Loại đầu ra |
Nội dung cụ thể |
|---|---|
|
Thông số sản phẩm |
Có sẵn nhiều thông số kỹ thuật của sản phẩm (ví dụ: MT2, Phenibut, Berberine, Astaxanthin, v.v.) |
|
Báo cáo thử nghiệm |
Có sẵn báo cáo phân tích độ tinh khiết COA, MSDS, HPLC |
|
Dịch vụ tùy biến |
Hỗ trợ tùy chỉnh OEM, thông số kỹ thuật và bao bì có thể điều chỉnh theo yêu cầu của khách hàng |
|
Tài liệu tuân thủ |
Có thể hỗ trợ khách hàng về các yêu cầu kiểm toán và chứng nhận quốc tế |
2.Giá trị thực tiễn của năng lực R&D
Đối với bên mua, khả năng R&D của công ty chúng tôi chủ yếu được thể hiện ở:
- Đảm bảo chất lượng: Hệ thống ISO/GMP đảm bảo tính nhất quán của từng lô sản phẩm.
- Phản hồi vấn đề: Nhóm R&D có thể hỗ trợ giải quyết các vấn đề về chất lượng do khách hàng báo cáo.
- Phát triển tùy chỉnh: Thông số kỹ thuật của sản phẩm (chẳng hạn như kích thước hạt, độ tinh khiết và bao bì) có thể được điều chỉnh theo nhu cầu của khách hàng.
- Hỗ trợ tuân thủ: Cung cấp các tài liệu kỹ thuật và báo cáo thử nghiệm cần thiết để xuất khẩu.
Chú phổ biến: viên nang bổ sung phenibut, nhà sản xuất viên nang bổ sung phenibut, nhà cung cấp, nhà máy ở Trung Quốc
