Bột SANA

Bột SANA(CAS 42571-07-3) là một hợp chất phân tử nhỏ thử nghiệm hiện đang trong giai đoạn phát triển lâm sàng ban đầu. Định vị cốt lõi của nó là chất kích hoạt sinh nhiệt phụ thuộc vào creatine đầu tiên-trong cùng loại để giảm mỡ và cải thiện quá trình trao đổi chất. Nó thúc đẩy tiêu hao năng lượng bằng cách kích hoạt con đường sinh nhiệt độc đáo trong mô mỡ độc lập với protein UCP1. Trong các nghiên cứu trên động vật, nó đã chứng minh tác dụng giảm cân và kiểm soát lượng đường trong máu vượt trội so với axit salicylic và metformin, với liều hiệu quả thấp hơn khoảng 40 lần so với axit salicylic. Một thử nghiệm lâm sàng ở người ở Giai đoạn 1A/B đã hoàn thành đã xác nhận sơ bộ tính an toàn và khả năng dung nạp của nó, đồng thời cải thiện cân nặng và tình trạng kháng insulin đã được quan sát thấy trong thời gian dùng đường uống 15 ngày.

1. Kiểm tra nguyên liệu thô (Kiểm tra đầu vào)

Quá trình kiểm tra sắp tới sử dụng HPLC và MS để xác minh danh tính hợp chất, độ tinh khiết (cấp R&D Lớn hơn hoặc bằng 98%) và các tạp chất chính, đảm bảo chất lượng nguyên liệu đáp ứng các tiêu chuẩn từ nguồn.

2. QC trong-quy trình

Việc giám sát-thời gian thực của các thông số quy trình và sản phẩm trung gian được tiến hành trong quá trình tổng hợp. Trong các thử nghiệm ở Giai đoạn I, việc tăng liều (200–800 mg), chế độ điều trị-mù ​​kiểm soát giả dược-kép và phân tích PK từ các mẫu máu được dùng làm biện pháp kiểm soát trong-quy trình để đảm bảo độ an toàn và mức phơi nhiễm có thể dự đoán được.

3. Thành phẩm

• Kiểm tra độ tinh khiết: High-performance liquid chromatography (HPLC) is used to determine the purity of the finished product, with a research-grade standard requirement of >98%.
• Xét nghiệm vi sinh và nội độc tố: Xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn (BET) được thực hiện theo các phương pháp tiêu chuẩn dược điển (phương pháp gel hoặc phương pháp đo độ đục động) để đảm bảo tuân thủ các giới hạn vi sinh đối với công thức thuốc tiêm hoặc thuốc uống.
• Kim loại nặng và dung môi dư: Đánh giá rủi ro và kiểm soát giới hạn được tiến hành đối với các tạp chất có khả năng gây độc gen, kim loại nặng và dung môi còn sót lại trong quá trình, tuân theo các hướng dẫn như ICH Q3D, để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn thuốc.

4. Thiết bị kiểm tra (HPLC/GC-MS)

Về mặt thiết bị kiểm tra, HPLC là thành phần cốt lõi để xác định độ tinh khiết của các thành phần chính và phân tích profile tạp chất. GC-MS được sử dụng làm phương pháp phụ trợ để phát hiện định lượng dung môi hữu cơ dễ bay hơi còn sót lại và các tạp chất có khả năng gây độc gen. Máy dò ICP-MS và nội độc tố tiếp tục được sử dụng để sàng lọc các kim loại nặng và các chỉ số vi sinh vật.

1. Tổng hợp và tinh chế hóa học: Được điều chế thông qua con đường tổng hợp hóa học sử dụng dẫn xuất axit salicylic, bao gồm các phản ứng như nitrat hóa và ngưng tụ, sau đó là tách và tinh chế bằng kỹ thuật chiết, kết tinh hoặc sắc ký.
2. Quá trình lọc/cô đặc/sấy khô: Các tạp chất không hòa tan được loại bỏ thông qua quá trình tách chất lỏng-rắn, dung môi được thu hồi thông qua quá trình cô đặc chân không và cuối cùng, bột khô được tạo ra bằng cách sấy phun hoặc sấy thăng hoa.
3. Quá trình trộn/đồng nhất/tiêu chuẩn hóa: API khô được trộn với các tá dược theo tỷ lệ xác định và được đồng nhất hóa. Nội dung được HPLC xác định để đảm bảo tính nhất quán giữa các lô.
4. Đổ đầy và đóng gói: Việc phân phối, niêm phong, dán nhãn và đóng gói bên ngoài được hoàn thành trong môi trường vô trùng, khép kín hoàn toàn để đảm bảo tính ổn định khi bảo quản sản phẩm.
5. Process Parameter Control: Key parameters such as temperature, time, solvent ratio, and pH are precisely set and monitored, with HPLC purity (>98%) được sử dụng làm điểm cuối của quy trình.
6. Hệ thống điều khiển tự động: Hệ thống điều khiển tự động PLC, kết hợp với hệ thống SCADA, cho phép giám sát-thời gian thực, ghi dữ liệu và quản lý cảnh báo về các thông số như nhiệt độ, áp suất và tốc độ dòng chảy, hoạt động theo thông số kỹ thuật của SOP.

1. Nguồn cung cấp hiện tại

Là một hợp chất nghiên cứu, Bột SANA hiện được cung cấp chủ yếu cho các phòng thí nghiệm và cơ sở nghiên cứu lâm sàng thông qua tổng hợp hóa học. Công ty chúng tôi cung cấp bao bì cấp miligam{1}}tiêu chuẩn (5mg, 10mg, 50mg, 100mg) và có thể chấp nhận các đơn đặt hàng tùy chỉnh số lượng lớn.

2. Ổn định nguồn cung và tồn kho

Chúng tôi có lượng hàng tồn kho lớn và có thể vận chuyển nhanh chóng.

3.Tiến độ R&D và-Triển vọng hợp tác lâu dài

Quá trình phát triển SANA Powder đã tiến tới thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I, với các thử nghiệm Giai đoạn 1A/B dự kiến ​​sẽ hoàn thành vào năm 2025. Các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II quy mô lớn hơn{2}} đã được lên kế hoạch. Điều này có nghĩa là từ góc độ hợp tác lâu dài, khi các thử nghiệm lâm sàng tiến triển, quy trình tổng hợp sẽ liên tục được mở rộng và tối ưu hóa, đồng thời năng lực sản xuất và sự trưởng thành của chuỗi cung ứng trong tương lai dự kiến ​​sẽ được cải thiện.

4. Tập trung vào các vấn đề

• Sẽ có sự gián đoạn nguồn cung? - Chúng tôi hiện có nhiều hàng tồn kho nên nguy cơ gián đoạn nguồn cung cấp cho các nhu cầu thử nghiệm cơ bản trong ngắn hạn là thấp. Tuy nhiên,-việc thương mại hóa quy mô lớn cần phải có sự tư vấn trước.
• Chất lượng có ổn định không? - Độ tinh khiết Lớn hơn hoặc bằng 98% (HPLC)
• Có thể hợp tác lâu dài-được không? -Việc mua sắm hiện tại là dành cho mục đích nghiên cứu trong phòng thí nghiệm. Đối với các nhu cầu có quy mô-lớn, vui lòng liên hệ với chúng tôi.